简述我国药品不良反应的报告范围(5分)
我国药品不良反应的报告范围如下：个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。
我国药品不良反应的监测报告范围为：上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
已知的不良反应：这包括在药品说明书中已经列出的不良反应。虽然这些反应是已知的，但如果在实际使用中出现了频率、严重性或表现形式上的变化，也需要进行报告。 新的不良反应：在使用药品过程中出现的、未在药品说明书中列出的不良反应。这类反应可能是由新的用药方法、用药人群或其他因素引起的。
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应监测范围：1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。3 各种类型的过敏反应。4 药物依赖性。5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。6 新药投产使用后发生的各种不良反应。7 其他一切意外的不良反应。
【答案】：C 我国药品不良反应的监测范围：①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应；②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
我国药品不良反应的定义不良反应的定义
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡的； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。
一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
药品不良反应的定义如下：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。含义ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
国家建立制度对药品不良反应
1、根据《中华人民共和国药品管理法》规定：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
2、药物警戒。国家建立药物警戒制度对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品法关于药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
3、年9月26日第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可行度。
4、报告制度。因为《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
5、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
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